L’Agence du médicament, l’ANSM, vient de suspendre leurs autorisations. Elle a constaté des irrégularités dans les essais cliniques réalisés en Inde.
Cette affaire risque d'apporter de l’eau au moulin des anti-génériques mais aussi de l'Académie de médecine qui énonce 5 recommandations comme on peut le lire dans cet article de Jean-Jacques Cristofari.
Elle suggère en premier lieu de « promouvoir par une pédagogie appropriée la prescription et la délivrance des médicaments génériques », estimant d’une part « souhaitable de disposer pour les médicaments princeps du DCI à côté du nom de spécialité », et de l’autre de faire respecter « obligatoirement par le pharmacien » la demande de non substitution médicalement justifiée.
Elle demande en 2ème lieu que les pouvoirs publics assurent un contrôle régulier des produits finis importés, tâche qui incombe à l’Afssaps, devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), avec un contrôle étendu aux produits princeps dont la matière première est importée. C’est à dire à une bonne part des produits mis sur le marché français.
En 3ème point, l’Académie souhaite que les présentations des génériques et des princeps se rapprochent et que les génériques à marge thérapeutique étroite soient « utilisés avec prudence. ».
Elle demande ensuite que les règles de la pharmacovigilance et de la pharmacoépidémiologie s’appliquent aux génériques comme aux produits référents. Une mesure de bon sens qui imposera cependant aux génériqueurs une nouvelle charge : celle faire vérifier comment leurs produits se comportent dans la « vraie vie », à l’instar des études qui s’imposent aux produits princeps.
Enfin, mesure forte s’il en est, l’Académie de médecine demande à ce que soient définis « les principes actifs indispensables que la France doit avoir à sa disposition » et qu’elle doit donc fabriquer sur son territoire « pour faire face à toute rupture d’approvisionnement en accord avec les recommandations de l’Académie nationale de Pharmacie. »
Les big pharma opérant et fabricant en France, qui ont de longue date abandonné l’essentiel de ces fabrications pour aller les acheter en Asie, entendront-elles le message ?
Rien n’est moins sûr dans une mondialisation qui a, au fil des années, imposé de nouvelles règles du jeu. Mais il appartiendra aussi aux politiques de dire quelles doivent être les priorités.
Concernant le retrait des 25 génériques le 18 décembre prochain, voir le reportage sur BFMTV
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Voici la liste des médicaments qui seront retirés :
- ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
- ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
- ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
- ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible (BIOGARAN)
- DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)
- IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)
- DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé (LABORATOIRES GERDA)
- DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé (MEDIPHA SANTE)
- CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé (MYLAN SAS)
- DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
- DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
- RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
- TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée (MYLAN SAS)
- DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé (TEVA SANTE)
- DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
- TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé (ZYDUS France)
Source : ANSM, communiqué du 05/12/2014.